A seguito di una nostra sollecitazione rivolta all’AIFA e pubblicata sulla nostra pagina facebook “Attualmente oltre 100 famiglie italiane importano il farmaco dal Giappone con non poche difficoltà affrontando costi mensili per oltre 1500€ Chiediamo pertanto un immediata e attenta valutazione della situazione al fine di chiarire la possibile commercializzazione agevolata del farmaco nel nostro Stato, consentendo inoltre una sensibile riduzione e presa in carico statale dei costi, perché è nostro dovere segnalare e stimolare le Vs autorità competenti al fine di garantire una valida risposta alle tante famiglie tuttora orfane di cura medica”
Il 25 l’Aifa dichiara quanto segue:
Gentilissimi,
su indicazione del Direttore Generale e del Presidente dell’AIFA, comunichiamo che AIFA non può di fatto obbligare l’azienda titolare di AIC del medicinale in Giappone a presentare un dossier di registrazione in Europa e in Italia. Tuttavia, al fine di consentire ai pazienti italiani di poter usufruire del medicinale a carico del SSN, ci sarebbe la possibilità di un inserimento del medicinale nelle liste di cui alla Legge 648/96. Vi suggeriamo, pertanto, come Associazione di Pazienti di presentare una richiesta d inserimento al fine della valutazione e formulazione del parere da parte della Commissione consultiva Tecnico-Scientifica (CTS) dell’Aifa. A supporto della proposta di inserimento in una delle liste di cui alla L. 648/96, la documentazione deve comprendere, oltre a una relazione di carattere scientifico sulla patologia che ne rappresenti la gravità:
- razionale e dati clinici (studi di fase I e II) a supporto del trattamento proposto;
- descrizione del piano terapeutico proposto (dosaggio, durata della terapia, criteri inclusione ed esclusione);
- stima del numero di pazienti che potrebbero usufruire del trattamento sul territorio nazionale;
- stima di spesa per il trattamento proposto;
- informazioni concernenti sperimentazioni cliniche ancora in corso (per indicazione proposta).
La richiesta e la documentazione a supporto dovranno essere indirizzati all’Ufficio Ricerca e Sperimentazione AIFA.
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Attualmente poiché posti in copia conoscenza i dottori Lunetta, Sabatelli, Chiò, Mandrioli e Caponnetto operano per formulare una proposta da presentare in AIFA.
Seguiranno aggiornamenti
Presidenza Viva la Vita Italia
