Ultimi risultati rafforzano precedenti dati di studio
NEW YORK , NY e Petach Tikva , Israele – ( Marketwired ) – 06/02/14 – BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ( OTCQB : BclI ) ha annunciato oggi che i risultati intermedi studio clinico di Fase IIa ALS della Società condotti presso Hadassah Medical Center a Gerusalemme , Israele sono stati presentati ieri al Congresso congiunto della European Neurology da Principal Investigator professor Dimitrios Karussis . I risultati di sicurezza ed efficacia preliminare positivi osservati in questo studio sono coerenti con i risultati osservati in compagnia del precedente studio di Fase I / II . Tra questi due studi , per un totale di 26 pazienti sono stati trattati con NurOwn ™ , terapia con cellule staminali MESENCHIMALI candidato brainStorm per la SLA .
Il Prof. Karussis ha riassunto i risultati di entrambe le fasi della sperimentazione clinica ALS , e ha presentato un’analisi ad interim dei dati per i primi 10 su 14 pazienti nel trial di fase II in corso. I risultati degli ultimi quattro pazienti verranno analizzati in seguito al completamento del loro periodo di follow-up di sei mesi . In tutti i 26 pazienti che hanno ricevuto NurOwn ™ nei due studi , non sono stati osservati gravi eventi avversi correlati al trattamento . In tre mesi di pre -trattamento periodo di ” rodaggio” , il 71% dei pazienti ha mostrato progressione della malattia con declino della funzione neurologica . Al contrario , nei tre mesi post- trapianto con NurOwn ™ , il 63 % dei pazienti che hanno ricevuto intratecale ( IT) , o combinati ( IT) e intramuscolare ( IM ) amministrazione , ha mostrato stabilizzazione o miglioramento della funzione neurologica , come misurato da loro rivisto ALS funzionale punteggio voto ( ALSFRS – R) . Secondo il Prof. Karussis , queste differenze nell’analisi preliminare sono stati statisticamente significativi a p = 0,035 , test chi-quadrato .
Inoltre, come il Prof. Karussis ha detto nella sua presentazione , in entrambe le fasi del processo , il 63 % dei pazienti trattati con NurOwn ™ via informatica o combinata IT e amministrazione IM sono stati definiti come ” responders” ( più lenta progressione della disabilità o di miglioramento della loro funzione neurologica ) a 3 mesi post- trattamento, sulla base sia loro punteggio ALSFRS -R e Capacità Vitale Forzata ( FVC ) , l’indicazione della funzione respiratoria . I sei pazienti trattati con NurOwn ™ nella fase precedente I / II della sperimentazione attraverso la somministrazione IM esibiti soltanto , in primo luogo un effetto positivo localizzato . Allo stesso modo , nella stessa prova di Fase I / II , IT pazienti trapiantati hanno anche mostrato indicazioni di neurotrofico ed effetti rigenerativi , come evidenziato da un aumento Compound Muscle potenziale d’azione ( CMAP ) nel braccio trattato .
Prof. Karussis ha osservato , “Amministrazione di NurOwn è stato ben tollerato sia per via intramuscolare e per via intratecale . Sono molto incoraggiato da segni di stabilizzazione della malattia e persino miglioramento che abbiamo osservato in un certo numero di soggetti trattati . Analisi del dataset completo sarà prezioso per aiutare BrainStorm ottimizzare l’ analisi del suo studio di Fase II , che si appresta a lanciare negli Stati Uniti ” .
“Siamo molto soddisfatti dei risultati finora osservati in questi due studi “, ha commentato Chaim Lebovits , presidente di brainstorming. “Il fatto che alcuni dei pazienti effettivamente dimostrano un miglioramento clinico supera le nostre aspettative per il conseguimento di stabilizzazione o ridotto tasso di declino . Attendiamo con ansia il completamento di questo processo e di costruire su questi risultati nel nostro doppio cieco , controllato con placebo , multi- centro studi attualmente in fase di lancio negli Stati Uniti . ”
Contatto
BrainStorm Cell Therapeutics Inc. ( OTCQB : BclI )
Mr. Chaim Lebovits
presidente
Telefono : +972-3-9236384
info@brainstorm-cell.com
US Contatto per gli investitori
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Michael Rice
Telefono : 646-597-6979
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