AIFA risponde R: Radicut® Approvato per la SLA - Viva La Vita Italia

AIFA risponde R: Radicut® Approvato per la SLA

Di seguito risposta integrale in merito a quanto da noi richiesto QUI:

Spettabile Viva la Vita Italia Onlus,

In merito alle richieste di cui sotto, e per le parti di competenza di questa Agenzia, si rappresenta quanto segue.

1)      Attualmente il farmaco radicut risulta approvato in Giappone ma non su territorio Europeo; non è possibile prevedere se e quando l’azienda intenderà commercializzare il farmaco anche in altri paesi e, comunque, la stessa non può essere obbligata a richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio anche in Europa e in Italia.

2)      Al momento non risultano richieste di studi compassionevoli con questo farmaco; in merito a questo, il centro ospedaliero può fare richiesta di attivazione, ma l’Azienda farmaceutica deve essere, comunque, disponibile alla fornitura gratuita del farmaco ai sensi del DM 08 maggio 2003.

Per completezza d’informazioni si fa presente che L’Agenzia Europea del farmaco (EMA) ha attribuito ad edaravone la designazione di farmaco orfano (19/06/2015).

Si ricorda, inoltre, che secondo quanto previsto dal Decreto 11 febbraio 1997 (Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all’estero), il medico curante può fare richiesta d’importazione di medicinali non autorizzati in Italia fornendo la documentazione richiesta.

 

Sperando di aver fornito informazioni utili,

Porgo cordiali saluti,

 

_____________________________________

Giacomo Capone

 

Segreteria Tecnica Direzione Generale

Agenzia Italiana del Farmaco

Via del Tritone, 181

00187 Roma

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