Al Segretario Provinciale
PARTITO DEMOCRATICO Brescia
Al Segretario Regionale
PARTITO DEMOCRATICO Lombardia
Al Segretario Nazionale
PARTITO DEMOCRATICO
Presidente del Consiglio
Dott.Matteo Renzi
Brescia, 9 giugno 2014
Gentili,
Seguito nostro incontro di giovedì 5 giugno u.s. presso la sede del partito democratico provinciale di Brescia in merito alle vicende che da oltre un anno coinvolgono gli ospedali civili di Brescia numerose famiglie di ammalati e molte associazioni di ammalati che intravedono una possibile via terapeutica nel protocollo stamina.
La sottoscrivente associazione Viva la vita Italia Onlus chiede un vostro intervento sintetizzando per vostra conoscenza le seguenti premesse che sono i punti salienti della vicenda:
PREMESSO CHE
– Con Deliberazione n. 460 del 9 giugno 2011, gli Ospedali Civili di Brescia Volendo porre le premesse per un possibile ricorso alla terapia cellulare somatica, secondo condizioni e procedure dovute e nel rispetto delle normative vigenti in materia, e ciò con riguardo ad un uso al di fuori della sperimentazione clinica – delineano – i termini di una possibile collaborazione con soggetto qualificato ed in possesso di idonea metodica per il trattamento delle cellule staminali mesenchimali, quale si presenta Stamina Foundation Onlus di Torino …. Nella ipotesi di accordo allegata alla delibera … le Parti convengono di collaborare al fine di produrre linee cellulari staminali adulte di tipo mesenchimale/stromale per utilizzo autologo o eterologo da utilizzare nell’ambito della medicina rigenerativa per singoli casi al di fuori della sperimentazione clinica in base al DM 5/12/2006, nel pieno rispetto della normativa vigente e sulla base di principi di scienza e coscienza medica.
– il primo giorno di agosto 2011 l’AIFA rilascia il nulla osta …Al fine di evitare ogni ritardo che possa compromettere il buon esito della procedura e nell’esclusivo interesse dei pazienti – comunicava l’AIFA – non si ravvedono ragioni ostative al trattamento indicato, rientrante nella classificazione di ‘uso non ripetitivo‘. L’AIFA aveva richiesto ulteriori documenti che gli Spedali Civili inviano il 5 agosto come allegati a una email . Con la ricezione di tali documenti l’AIFA non avanza alcuna osservazione.
– Il 28 settembre 2011 gli Ospedali di Brescia e la Stamina Foundation Onlus sottoscrivono l’accordo di collaborazione allegato alla deliberazione n. 460 del 2011 per la produzione di linee cellulari staminali adulte di tipo mesenchimale/stromale per utilizzo autologo o eterologo da utilizzare nell’ambito della medicina rigenerativa per singoli casi al di fuori della sperimentazione clinica in base al DM 5/12/2006, nel pieno rispetto della normativa vigente e sulla base di principi di scienza e coscienza medica.Immediatamente dopo alcuni pazienti chiedono all’’Azienda Ospedaliera di poter accedere alla somministrazione di cellule staminali mesenchimali ai sensi del D.M. 5 dicembre 2006. Viene avviato l’iter previsto dal decreto ministeriale. Per alcuni (dodici, per la precisione), acquisito il parere favorevole del Comitato Etico e il consenso informato, si procede al prelievo di stroma osseo da donatore e alle infusioni delle cinque previste per il ciclo.
– Nei giorni 29 febbraio e 1° marzo 2012 il Nucleo antisofisticazioni e Sanità di Torino, su delega della Procura della Repubblica presso il Tribunale di Torino, svolge presso l’Azienda Ospedaliera attività ispettive aventi a oggetto i casi di terapia cellulare somministrata ai sensi del D.M. 5 dicembre 2006, acquisendo documentazione e assumendo informazioni. A seguito della detta ispezione, che afferma la sussistenza di elementi particolarmente gravi per un laboratorio, la Procura di Torino che coordina le indagini non sequestra il laboratorio ma invia gli esiti dell’ ispezione all’AIFA. Quest’ultima emana provvedimento di sospensione delle sole cure compassionevoli lasciando, incredibilmente, il laboratorio, che si assume essere sporco e inadeguato (un laboratorio tra i primi in Italia e in Europa), libero di eseguire, tra gli altri, trapianti su bambini affetti da leucemia.
– Il 13 marzo 2012, e cioè in seguito alle attività ispettive del 29 febbraio e 1° marzo, l’Azienda Ospedaliera comunica alla Stamina Foundation che tenuto conto delle implicazioni gestionali/organizzative e avendo raggiunto il limite dei casi previsti annualmente di pazienti da trattare presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia riteniamo opportuno sospendere temporaneamente l’arruolamento di nuovi pazienti per terapia cellulare.Si evince chiaramente che gli Spedali di Brescia risolvono il rapporto di collaborazione con Stamina Foundation solo in seguito al divieto imposto dall’AIFA.
– Nei giorni 8 e 9 maggio 2012 i medesimi ufficiali di polizia giudiziaria proseguono l’attività di indagine presso gli Spedali Civili di Brescia coadiuvati – questa volta – da due ispettori dell’AIFA, concludendo, all’esito, che la prosecuzione (delle procedure di preparazione e somministrazione del materiale biologico) deve ritenersi interrotta a partire dalla data odierna.ll 16 maggio 2012 viene notificata all’Azienda Ospedaliera l’ordinanza n. 1/2012, emanata il 15 maggio 2012, con la quale il Direttore Generale dell’AIFA, ravvisata l’urgente necessità di adottare nei confronti dell’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e della Stamina Foundation ONLUS ilprovvedimento inibitorio idoneo a tutelare la salute pubblica, VIETA con decorrenza immediata, di effettuare: prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation ONLUS, ai sensi e per gli effetti dell’articolo 142 del D. Lgs. 219 de/2006 e s.m.i.
Contro l’ordinanza n.1/2012 del 15.05.2012 dell’AIFA gli Ospedali Civili ricorrono davanti al TAR per la Lombardia di Brescia in data 24 agosto 2012.
La Regione Lombardia con un atto di intervento in giudizio ad adiuvandum, nel proprio interesse, interviene volontariamente davanti al TAR di Brescia contro l’ordinanza AIFA .
Ricorrono anche i pazienti che erano stati ammessi ai trattamenti poi inibiti e la stessa Stamina Foundation che ha reso pubbliche le confutazioni mosse Contestano dettagliatamente sia la metodologia con cui le ispezioni sono avvenute, sia i risultati prodotti nonché l’illegittimità del provvedimento per la totale incompetenza dell’AIFA ad intervenire in materia.
Il TAR di Brescia, con sentenza del 20 novembre 2013 , sancisce con estrema chiarezza che gli ospedali di Brescia, contrariamente a quanto sostenuto dall’AIFA, sono idonei a trattare cellule staminali: permanendo indubbio anche che il laboratorio dell’Azienda Ospedaliera in discorso fosse, restasse e resti estremamente qualificato, al di la della vicenda in discorso, alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti secondo procedure certamente idonee.
Riconosce inoltre che i pazienti ricorrenti hanno diritto a continuare le cure, diritto sancito dallo stesso Legislatore con Legge di conversione 57/2013:
In seguito alla risoluzione dell’accordo di collaborazione con Stamina Foundation, i pazienti già in cura, oltre ad aver proposto ricorso al TAR Lombardia, contemporaneamente si sono rivolti al giudice ordinario, proponendo ricorso ai sensi dell’art. 700 cod. proc. civ. e tutti hanno ottenuto un ordine di continuazione del trattamento in precedenza eseguito.
Anche molti altri ottengono l’autorizzazione ad accedere alle cure. Oltre centoventi, pur avendo ottenuto l’autorizzazione da un Giudice sono in lista di attesa bloccata dal mese di aprile. Il 17 dicembre, durante una manifestazione davanti agli Ospedali di Brescia, questi bruciano le sentenze visto che gli Ospedali non le osservano e non hanno avuto alcun riscontro in merito alle querele presentate alle Procure interessate. Le Procure sono state coinvolte in quanto deputate alla tutela dei minori.
-I pazienti o i loro parenti sono in possesso di certificazioni rilasciate da strutture sanitarie pubbliche attestanti una serie di piccoli ma continui miglioramenti. In caso di malattie neurodegenerative, soprattutto da accumulo lisosomiale, il sistema immunitario lavora al contrario, attacca minuto per minuto invece di difendere. Se poi si aggiunge che gli ammalati pervengono alle infusioni quando il loro organismo è distrutto, non riesce difficile dedurre che tali miglioramenti saranno inevitabilmente lenti e, anche se tali, sono da considerarsi miracolosi. Se viene interrotta una terapia che quantomeno riesce a bloccare la malattia, i risultati scompaiono e la condizione dei pazienti torna a peggiorare. L’AIFA conosce benissimo tutto questo eppure non riesce a dare una definizione più consona al suo provvedimento inibitorio idoneo a tutelare la salute pubblica.
Cure compassionevoli e sperimentazione clinica sono due cose ben distinte e completamente diverse. È opportuno precisare che la definizione di uso compassionevole – traduzione dell’espressione inglese “compassionare use” – sta proprio ad indicare l’utilizzo di terapie per malati affetti da patologie gravi o malattie rare o comunque in pericolo di vita, che non hanno altre opzioni terapeutiche e non sono arruolabili in una sperimentazione clinica, secondo indicazioni contenute già nel precedente D.M. 8/ 5/2003 che la Lorenzin continuava a citare impropriamente.
Le cure compassionevoli sono state appositamente disciplinate dal successivo decreto D.M. 5.12.2006 (Turco/Fazio) Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali e già dal titolo si deduce l’esclusione esplicita di qualsiasi riferimento alle sperimentazioni cliniche.
-Il 22 dicembre il dott. Marcello Villanova interveniva sulla vicenda con un post breve ma significativo: “In questi giorni si cerca di confondere le potenziali vicende giudiziarie di Vannoni con quelle prettamente mediche e che coinvolgono i pazienti trattati e le loro famiglie. Quello che mi interessa, dispiacendomi umanamente per le vicende giudiziarie, è la risposta chiara ed inequivocabile che deve essere fornita ai pazienti trattati a Brescia. Questi hanno ricevuto infusioni che sono state controllate e controfirmate da responsabili di un laboratorio di eccellenza, il tutto è stato effettuato in un ospedale di eccellenza. Questo non va confuso con le vicende giudiziarie occorse prima di Brescia.
Sarebbe doveroso e trasparente se il Ministero fornisse una relazione della commissione di esperti a ciascuna famiglia di bambini trattati con tale metodica. Questa deve sostanzialmente essere un riassunto di ciò che è emerso nel follow up clinico incluso i test di validazione clinica utilizzati. Non penso possa esimersi dal farlo considerata la estrema peculiarità della vicenda. Questa relazione serve anche a comparare i risultati emersi a Brescia con quelli di chi oggi afferma che ci sono stati piccoli, ma interessanti, miglioramenti clinici . Lo ritengo un dovere nei confronti dei pazienti e delle loro famiglie“.
Il TAR del Lazio aveva indiscutibilmente sconfessato la loro imparzialità. Con un provvedimento giurisdizionale, aveva messo nero su bianco che il Comitato scientifico aveva avuto un approccio prevenuto nei confronti della sperimentazione viziando di parzialità e mancanza di obiettività il relativo parere. E questo non è stato un mistero per nessuno.
Come se non fosse bastato, il TAR di Brescia, con sentenza del 20 novembre 2012 , aveva sancito con estrema chiarezza l’idoneità degli ospedali di Brescia, contrariamente a quanto sostenuto dall’AIFA, a trattare cellule staminali: permanendo indubbio anche che il laboratorio dell’Azienda Ospedaliera in discorso fosse, restasse e resti estremamente qualificato, al di la della vicenda in discorso, alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti secondo procedure certamente idonee.
Lo stesso TAR, inoltre, aveva riconosciuto il diritto dei pazienti ricorrenti a continuare le cure, diritto sancito dallo stesso Legislatore con Legge di conversione 57/2013.
I riconoscimenti giuridici non si fermano qui. A tutti i cinque pazienti che avevano completato il primo ciclo di cure era stato riconosciuto dai giudici il diritto a continuarle senza alcuna necessità di un ulteriore, inutile parere del Comitato Etico poiché l’unico a decidere sui tempi e modi della terapia è il medico prescrittore.
l Ministero della Salute, con d.m. 28 giugno 2013, aveva nominato componenti del Comitato Scientifico (Luca Pani, Alessandro Nanni Costa, Maria Grazia Roncarolo, Bruno Dallapiccola, Generoso Andria, Amedeo Santossuo, e dott.ssa Patrizia Popoli) professionisti che in passato, prima dell’inizio dei lavori, avevano espresso forti perplessità, o addirittura accese critiche, sull’efficacia scientifica del Metodo Stamina.
Per tale ragione la composizione dello stesso è stata ritenuta illegittima.
La mera ottemperanza, da parte della Fondazione ricorrente, alla richiesta di rilasciare la documentazione necessaria all’avvio della sperimentazione, non è stata ritenuta manifestazione di acquiescenza e rinuncia a far valere eventuali vizi del decreto ministeriale di nomina del Comitato.
Il Comitato scientifico, contravvenendo all’ art. 2, comma 4, d.m. 18 giugno 2013, arbitrariamente si è attribuito il compito di valutare la sussistenza delle condizioni per iniziare la sperimentazione.
La sperimentazione non è mai iniziata essendo stata inibita fin dall’inizio.
Il Ministero della Salute si è limitato a prendere atto del parere negativo reso dal Comitato scientifico che, pur avendo valore consultivo, nel merito non si sarebbe dovuto pronunciare.
-Il 20 maggio 2013 è stato emesso dal Tribunale di Pesaro un Provvedimento che ordina e autorizza il dott. Ottavio di Stefano, Presidente del consiglio direttivo dell’Ordine dei medici di Brescia, in sostituzione dell’attuale rappresentante legale dell’ente, a individuare medici interni alla struttura o esterni perché provvedano alla continuazione del trattamento per alcuni gravi bambini.
Sull’osservanza del Provvedimento è stata investita anche la Procura di Brescia.
Che gli Spedali di Brescia e Stamina praticassero cure compassionevoli ne erano a conoscenza tutti:
La Regione Lombardia , che oggi dice di aver autorizzato, di non aver autorizzato, di sapere, di non sapere, di sapere ma che non era necessaria un’ autorizzazione trattandosi di cure compassionevoli e non di sperimentazione, aveva presentato persino un ricorso davanti al TAR di Brescia contro il provvedimento di blocco dell’AIFA vedendo accolte le proprie rimostranze. Il TAR riconobbe l’idoneità del laboratorio di Brescia alla coltura e manipolazione di cellule.
TUTTO CIO CONSIDERATO CHIEDIAMO:
Che il partito democratico partito di maggioranza italiano e a sostegno del governo il cui segretario è anche presidente del consiglio intervenga con posizione netta e pubblica su questa vicenda sollecitando il Ministro Beatrice Lorenzin a avviare immediatamente la sperimentazione scientifica sul metodo stamina, Sperimentazione prevista ed emanata con decreto governativo stanziando un importo di 3 milioni di euro a sostegno della stessa.
Devono essere scisse le vicende personali e giudiziarie degli esponenti stamina Foundation dagli effetti positivi della metodica riscontrati 400 infusioni effettuate dagli ospedali civili di Brescia Vogliamo inoltre che venga riconosciuta la legge turco Fazio sulle cure compassionevoli che nulla hanno a che fare con la sperimentazione scientifica quindi di rispettare una legge tra l’altro con la paternità di un esponente del partito democratico.
Vogliamo che vengano rispettate le sentenze di tribunali di questa Repubblica è che nessun ente pubblico possa permettersi di non ottemperare ed eseguire le ordinanze dei giudici.
Vogliamo che si faccia chiarezza per i numerosi ammalati di malattie rare destinati alla morte che vedono in questa metodica una speranza di vita.
Certo di un vostro pronto riscontro è che questi argomenti possano ritornare nelle sensibilità del partito democratico porgo Cordiali saluti
IL Presidente
Giacomo Gigliotti
